Ataques a la cadena de suministro digital en ensayos clínicos

La digitalización de los ensayos clínicos ha transformado la investigación biomédica, facilitando la recopilación y análisis de datos, así como la colaboración entre múltiples actores. Sin embargo, esta interconexión ha incrementado la exposición a ciberataques, especialmente aquellos dirigidos a la cadena de suministro digital. Estos ataques no solo comprometen la integridad de los datos, sino que también ponen en riesgo la seguridad de los pacientes y la reputación de las instituciones involucradas.

¿Qué es la cadena de suministro digital en ensayos clínicos?

La cadena de suministro digital en ensayos clínicos abarca todos los sistemas, plataformas y servicios tecnológicos que participan en la gestión, almacenamiento y análisis de datos clínicos. Entre sus componentes se incluyen:

• Plataformas de captura de datos electrónicos (EDC): Herramientas utilizadas para la recopilación y gestión de datos de ensayos clínicos.
  
  
• Sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS): Plataformas que coordinan y supervisan el progreso de los ensayos.
  
  
• Sistemas de gestión de datos de laboratorio (LIMS): Software que gestiona la información generada en los laboratorios durante los ensayos.
  
  
• Infraestructuras en la nube: Servicios que almacenan y procesan grandes volúmenes de datos clínicos.
  
  
• Dispositivos médicos conectados e IoT: Equipos que recogen datos en tiempo real de los pacientes durante los ensayos.

La interconexión de estos sistemas crea múltiples puntos de entrada para posibles atacantes. Un compromiso en cualquier eslabón de la cadena puede tener efectos en cadena, afectando la integridad de los datos y la continuidad del ensayo clínico.

Panorama actual de los ataques a la cadena de suministro digital

Según el informe de SecurityScorecard de 2025, más del 70% de las organizaciones experimentaron al menos un incidente cibernético significativo relacionado con terceros el año pasado. Además, menos de la mitad de las organizaciones monitorean más del 50% de su cadena de suministro extendida para detectar amenazas cibernéticas .

En el ámbito de la salud, la FDA ha advertido sobre los riesgos para la salud pública derivados de una ciberseguridad deficiente en la fabricación de productos médicos, instando a establecer estándares más estrictos .

Casos relevantes

• Ataque a Miljödata (Suecia, 2025): Un ataque de ransomware a un proveedor de sistemas de TI afectó a aproximadamente 200 municipios y gobiernos regionales en Suecia, interrumpiendo servicios críticos y comprometiendo datos personales .
  
  
• Filtración de datos médicos en Argentina (2025): El hackeo a Informe Médico expuso más de 665,000 estudios médicos, destacando la vulnerabilidad de los sistemas de gestión de datos en el sector salud .

Tipos de ataques a la cadena de suministro digital en ensayos clínicos

Ransomware

Los ataques de ransomware pueden paralizar plataformas EDC y CTMS, interrumpiendo la recopilación y análisis de datos. En 2025, se ha observado un aumento en la sofisticación de estos ataques, dirigidos específicamente a proveedores de servicios en la nube utilizados en ensayos clínicos.

Phishing y suplantación de identidad

Los atacantes utilizan técnicas de ingeniería social para engañar a los empleados de los ensayos clínicos, obteniendo acceso a sistemas críticos. Estas tácticas se han vuelto más sofisticadas, empleando inteligencia artificial para crear comunicaciones falsas que imitan a sponsors o autoridades regulatorias .

Compromiso de dispositivos médicos conectados

Los dispositivos IoT utilizados en ensayos clínicos pueden ser explotados para acceder a datos sensibles. La falta de actualizaciones de seguridad y la conectividad constante aumentan su vulnerabilidad a ataques cibernéticos.

Manipulación de datos en tránsito

Los atacantes pueden interceptar y modificar datos durante su transmisión entre sistemas, comprometiendo la integridad de los resultados del ensayo y potencialmente afectando la seguridad de los pacientes.

Consecuencias de los ataques a la cadena de suministro digital

Impacto en la integridad de los datos

La alteración o pérdida de datos puede invalidar los resultados de un ensayo clínico, retrasando su progreso y afectando la aprobación de nuevos tratamientos por parte de las autoridades regulatorias.

Riesgos para la seguridad de los pacientes

La exposición de datos personales sensibles puede poner en riesgo la privacidad de los pacientes y, en casos extremos, su seguridad física si los datos son utilizados de manera malintencionada.

Daño reputacional y financiero

Las organizaciones afectadas por ciberataques enfrentan sanciones regulatorias, pérdida de confianza por parte de los pacientes y sponsors, y costos asociados a la recuperación de sistemas y datos.

Estrategias de mitigación y protección

Implementación de arquitectura Zero Trust

Adoptar un modelo de seguridad Zero Trust, que asume que ninguna entidad, interna o externa, es confiable por defecto, puede ayudar a proteger los sistemas críticos de los ensayos clínicos. Este enfoque incluye la verificación continua de identidad y la segmentación de redes .

Gestión de riesgos de terceros (TPRM)

Evaluar y monitorizar continuamente la seguridad de los proveedores es esencial. Herramientas como Censinet RiskOps™ permiten realizar evaluaciones de riesgos y monitoreo en tiempo real de los proveedores .

Cifrado de datos y autenticación multifactor

Implementar cifrado de extremo a extremo para proteger los datos en tránsito y en reposo, junto con autenticación multifactor, puede reducir significativamente el riesgo de accesos no autorizados.

Formación y concienciación del personal

Capacitar a los empleados en prácticas de seguridad cibernética y realizar simulacros de ataques puede mejorar la respuesta ante incidentes y reducir el riesgo de errores humanos.

Los ataques a la cadena de suministro digital en ensayos clínicos representan una amenaza significativa para la integridad de los datos, la seguridad de los pacientes y la continuidad de la investigación biomédica. Es imperativo que las organizaciones adopten enfoques proactivos y colaborativos para fortalecer la ciberseguridad en todos los eslabones de la cadena de suministro. La implementación de estrategias como Zero Trust, la gestión de riesgos de terceros y la formación continua del personal son pasos fundamentales para mitigar estos riesgos y garantizar el éxito de los ensayos clínicos en el entorno digital actual.